Tace termoplastyczne klasy medycznej na urządzenia medyczne

Hurtownia tac termoplastycznych klasy medycznej na urządzenia medyczne firmy Shunxin, profesjonalnego producenta z Chin. Grubość blachy mieści się w zakresie 0,2-1,2 mm i może być dobierana w zależności od wagi wyrobu medycznego. Tacę można formować według rysunków 3D lub próbek fizycznych wyrobów medycznych. Wyprofilowane wnęki ściśle dopasowują się do kształtu urządzenia i zapewniają bezpieczne ustawienie, zapobiegając ruchowi.

W przypadku ostrych narzędzi, takich jak nożyczki chirurgiczne i igły do ​​nakłuwania, we wgłębieniach można umieścić struktury reliefowe, aby zapobiec działaniu siły na końcówki. Wokół krawędzi tacki znajduje się platforma uszczelniająca z płaską i gładką powierzchnią, którą można uszczelnić materiałami z pokrywką powlekaną klasy medycznej lub folią zgrzewaną w celu utworzenia sterylnego opakowania. Dostępne są opcje przezroczyste lub przezroczyste z niebieskim dnem. Czystość i zanieczyszczenie cząstkami stałymi są ściśle kontrolowane podczas produkcji, a tace można dostosować do różnych metod sterylizacji, w tym EO, promieniowaniem i parą. Zapraszamy do omówienia Twoich konkretnych wymagań.

Zalety produktu

✅ Materiały klasy medycznej – wykonane z arkuszy klasy medycznej PETG/APET/PVC, nietoksyczne i wolne od BPA, zgodne ze standardami FDA.

✅ System bariery sterylnej – tacę można zgrzewać za pomocą pokrywek Tyvek®, tworząc sterylną barierę i spełniając wymagania normy ISO 11607 dotyczącej opakowań wyrobów medycznych po sterylizacji końcowej

✅ Produkcja w pomieszczeniu czystym – Wyprodukowano w pomieszczeniu czystym klasy 10 000 (klasa ISO 7), aby zapewnić czystość i bezpieczeństwo produktu

✅ Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 13485 – wdraża dedykowany system zarządzania jakością dla branży wyrobów medycznych z pełną identyfikowalnością procesu

✅ Precyzyjnie wyprofilowane pozycjonowanie – Formy są opracowywane w oparciu o fizyczne próbki urządzeń lub rysunki 3D, z wgłębieniami ściśle dopasowanymi do kształtu urządzenia, co zapewnia precyzyjne pozycjonowanie bez ruchu

✅ Konstrukcja platformy uszczelniającej – wokół krawędzi tacki znajduje się platforma uszczelniająca, która umożliwia umieszczenie pokrywy z materiału Tyvek® lub folii uszczelniającej powlekanej klasy medycznej

✅ Wysoka przejrzystość – wyraźnie pokazuje stan wyrobów medycznych w celu kontroli wzrokowej i identyfikowalności kodów kreskowych

✅ Wiele opcji materiałowych – PETG (zalecana, zrównoważona wydajność) / APET (ekonomiczny) / PVC (opcja standardowa)

Scenariusze zastosowań

Opakowanie instrumentu chirurgicznego: Sterylne opakowanie podstawowe na narzędzia chirurgiczne, takie jak kleszcze chirurgiczne, nożyczki, pęsety i uchwyty na igły

Opakowanie urządzenia do wstrzykiwania i nakłuwania:Opakowania na sterylne wyroby jednorazowego użytku, takie jak strzykawki, zestawy infuzyjne, igły do ​​nakłuwania i igły założone na stałe

Opakowanie implantu:Opakowania do wszczepialnych wyrobów medycznych, takich jak śruby kostne, płytki kostne i sztuczne stawy

Opakowanie materiałów medycznych:Termoformowane tacki wewnętrzne na medyczne materiały eksploatacyjne, takie jak cewniki medyczne, prowadniki i rurki drenażowe

Opakowanie urządzenia diagnostycznego: Opakowania na zestawy testowe, próbniki, narzędzia diagnostyczne i inne produkty

Opakowanie estetycznego wyrobu medycznego: Opakowania na wyroby medycyny estetycznej takie jak strzykawki i implanty medyczne

Typowe branże:Produkcja sterylnych wyrobów medycznych klasy III/klasy II, produkcja narzędzi chirurgicznych, produkcja materiałów medycznych, medyczne OEM/ODM

Często zadawane pytania

P1: Jaka jest różnica między tacami termoformowanymi klasy medycznej a zwykłymi tacami przemysłowymi termoformowanymi?

Odp.: Kluczowa różnica polega na standardach zgodności i środowiskach produkcyjnych. Tace medyczne muszą być produkowane w pomieszczeniach czystych, przy użyciu arkuszy klasy medycznej posiadających certyfikat biokompatybilności ISO 10993. Produkty muszą być również zgodne z normą systemu barier sterylnych ISO 11607, podczas gdy zwykłe tace przemysłowe nie mają tych wymagań.

P2: Jakie są różnice między PETG, APET i PVC? Jak należy je wybierać?

Odp.: PETG (zalecany) zapewnia doskonałą wydajność termoformowania, wysoką przezroczystość i odporność na uderzenia. Może dostarczać kompletne raporty z weryfikacji biokompatybilności i jest preferowanym materiałem do termoformowanych opakowań wyrobów medycznych. APET jest ekonomiczną opcją o dobrej przezroczystości i nadaje się do wyrobów medycznych klasy II. PVC jest standardową opcją o niższym koszcie, ale jego parametry środowiskowe są gorsze niż PETG. PETG jest rekomendowany do implantów klasy III oraz produktów eksportowych.

P3: Dlaczego tace medyczne muszą być produkowane w pomieszczeniu czystym?

Odp.: Pomieszczenie czyste klasy 10 000 (klasa ISO 7) może skutecznie kontrolować cząstki stałe i zanieczyszczenia mikrobiologiczne unoszące się w powietrzu. Wyroby medyczne mają bezpośredni kontakt z powierzchnią tacy, a wszelkie cząsteczki lub mikroorganizmy mogą mieć wpływ na sterylność urządzenia lub spowodować infekcję pacjenta. Pomieszczenie czyste klasy 10 000 to standardowa konfiguracja opakowań medycznych termoformowanych.

P4: Jakie metody sterylizacji można zastosować w tacach medycznych?

Odp.: Materiał PETG może być przystosowany do wielu metod sterylizacji, w tym sterylizacji tlenkiem etylenu (EO), sterylizacji promieniowaniem (wiązką gamma/e-wiązką) i sterylizacji parą. Wybierając materiały, należy potwierdzić zgodność metody sterylizacji z materiałem tacy, ponieważ w przypadku niektórych metod sterylizacji niektóre materiały mogą ulec odbarwieniu lub pogorszeniu wydajności.